Schemat wdrażania badań klinicznych

SCHEMAT WDRAŻANIA BADAŃ KLINICZNYCH W SAMODZIELNYM PUBLICZNYM
ZAKŁADZIE OPIEKI ZDROWOTNEJ
MINISTERSTWA SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI W POZNANIU
IM. PROF. LUDWIKA BIERKOWSKIEGO

ZESPÓŁ DO SPRAW BADAŃ KLINICZNYCH I NAUKOWYCH

Badania kliniczne nadzoruje Zespół ds. Badań Klinicznych i Naukowych (e-mail: badania.kliniczne@szpitalmswia.poznan.pl ), powołany zarządzeniem nr 32/2010 z dnia 30.06.2010r. Dyrektora Zakładu Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Poznaniu, w składzie:

  1. Marcin Warot - Klinika Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Angiologii,
  2. Grażyna Rogowska - Dział Finansowo - Księgowy,
  3. Katarzyna Magdulska - Dział Organizacji i Marketingu.

Osobą do kontaktu jest p. Katarzyna Magdulska - Dział Organizacji i Marketingu (tel. 618464670, e-mail: kmagdulska@szpitalmswia.poznan.pl ).

Badania kliniczne w Zakładzie są prowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Regulaminie Badań Klinicznych wprowadzonym Zarządzeniem Dyrektora Zakładu Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego w sprawie wprowadzenia Regulaminu Badań Klinicznych w Zakładzie.

Regulamin jest wewnętrznym dokumentem Zakładu, który na prośbę Sponsora jest udostępniany w formie elektronicznej przez członków Zespołu ds. Badań Klinicznych i Naukowych.

ZGŁOSZENIE BADANIA KLINICZNEGO

W celu rozpoczęcia realizacji badania klinicznego sponsor zwraca się pisemnie do Dyrektora Zakładu z prośbą o zebranie danych pozwalających na wstępne zakwalifikowanie Zakładu do badania, zgodnie z załącznikiem nr 4 do Regulaminu Badań Klinicznych w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego. Każde badanie jest rejestrowane w "Rejestrze Badań Klinicznych", prowadzonym przez Zespół ds. Badań Klinicznych i Naukowych. Spis prowadzonych obecnie badań klinicznych jest dostępny na stronie internetowej Zakładu.

WYMAGANE DOKUMENTY

Po wyrażeniu zgody przez Dyrektora, sponsor przedstawia Zespołowi ds. Badań Klinicznych i Naukowych oryginał zgody na przeprowadzenie w/w badania oraz:

  1. elektroniczną lub papierową wersję Protokołu badania klinicznego,
  2. streszczenie Protokołu badania klinicznego w języku polskim,
  3. aktualny KRS firmy sponsorującej z nazwiskami osób uprawnionych do reprezentowania firmy,
  4. propozycję kosztorysu badania,
  5. polisę ubezpieczeniową badania klinicznego,
  6. numer, pod którym zostało zarejestrowane badanie kliniczne w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK),
  7. prawomocną uchwałę Komisji Bioetycznej wyrażającą pozytywną opinię o projekcie badania klinicznego,
  8. decyzję Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, jeżeli jest wymagana.

UMOWA

Po akceptacji kosztów ponoszonych przez Zakład przez Zespół ds. Badań Klinicznych i Naukowych, Sponsor przedstawia do akceptacji Dyrektorowi projekt umowy trójstronnej na prowadzenie badania klinicznego obejmujący m. in. ostateczny kosztorys badania z podziałem płatności wynikającym z Protokołu badania klinicznego.

Projekt umowy jest dostępny na stronie internetowej Zakładu.

Każda umowa dot. badania klinicznego musi mieć uprzednią akceptację radcy prawnego Zakładu. Badanie można rozpocząć dopiero po podpisaniu umowy przez wszystkie strony oraz po dostarczeniu Zakładowi na piśmie, nie później niż 14 dni przed planowaną rekrutacją pierwszego pacjenta, kopii dokumentów, o których mowa powyżej.